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開辦藥品生産企業的條件有哪些

更新时间：2024-09-29 18:27:11

　　開辦藥品生産企業，必須具備以下條件：

　　1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

　　2、具有與其藥品生産相适應的廠房、設施和衛生環境。

　　3、具有能對所生産藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

　　4、具有保證藥品質量的規章制度。

　　藥品生産企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品生産質量管理規範》組織生産。藥品監督管理部門按照規定對藥品生産企業是否符合《藥品生産質量管理規範》的要求進行認證。對認證合格的，發給認證證書。《藥品生産質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

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