C-反應蛋白（C-reactive protein，CRP）是感染和炎症疾病的輔助診斷指标之一，其測定标本類型已不局限于血清，全血CRP在各級醫療機構特别是婦幼醫院、兒童醫院得到廣泛應用。然而，全血CRP檢測設備品牌衆多，但行業内并無全血CRP檢測系統的性能評價标準和規範，确認其是否滿足臨床使用需求是臨床實驗室非常關心的問題。

依托中國婦幼保健協會臨床診斷與實驗醫學分會，由上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心牽頭，華中科技大學同濟醫學院附屬武漢兒童醫院、杭州市兒童醫院、複旦大學附屬兒科醫院在内的全國26家綜合性婦幼兒童醫院共同發起，邁瑞醫療全力支持的CRP多中心研究于2018年正式啟動，通過此多中心研究，旨在建立中國兒童全血CRP檢測儀器的臨床性能标準。

多中心研究結題會現場

經過項目組反複研讨，到報批中國婦幼保健協會獲得正式批文，到方案确定和倫理審核，終于項目單位于2019年3—4月在26家婦幼及兒童醫院收集7540份靜脈血樣本，研究5種常用全血CRP檢測系統分析性能。5種全血CRP檢測系統包括邁瑞BC‑5390CRP全自動血液細胞分析儀和其它進口及國産的4個品牌，檢測系統分别以a、b、c、d、e順序代表檢測系統。5種全血CRP檢測系統與采用血清模式的西門子特定蛋白分析儀的CRP檢測結果進行比對，對檢測系統的性能，包括空白測定、攜帶污染、重複性、中間精密度、線性範圍、幹擾實驗、結果相關性、正确度和樣本穩定性進行評價。【1】

邁瑞全自動血細胞分析儀BC-5390 CRP

多中心研究結果顯示：5種常用的全血CRP檢測系統空白測定值均<1.00 mg/L，攜帶污染<1.00%。重複性結果顯示，CRP濃度在3.00~10.00 mg/L範圍時，>97% 的樣本變異系數（CV）<10.00%；CRP 濃度在10.00~30.00mg/L範圍時，>98%的樣本CV<6.00%；CRP濃度>30.00 mg/L時，>98%的樣本CV<5.00%；中間精密度均<10.00%；參與評估的檢測系統線性理論值及實測值的相關系數（r）均>0.975，斜率在0.950~1.050。樣本穩定性實驗結果顯示，樣本在室溫（18~25℃）或冷藏（2~8℃）保存72 h内，全血 CRP檢測結果相對偏差均在10.00%以内；幹擾試驗表明，除采用幹化學免疫速率法的檢測系統外，加入甘油三酯（TG）濃度<15.46mmol/L時，加入TG與未加入TG樣本CRP偏差均<10.00%；加入膽紅素濃度<345.47μmol/L時，加入膽紅素與未加入膽紅素樣本CRP偏差均<10.00%；在無血細胞比容（Hct）校正功能的檢測系統中，Hct不同稀釋濃度點與40%稀釋濃度點相比相對偏差最高可達67.48%；5種全血CRP檢測系統與西門子特定蛋白分析儀的CRP檢測結果進行比對，0~300.00 mg/L範圍内，各檢測系統r均>0.975，邁瑞BC-5390CRP 的CRP檢測結果在全範圍内r值為0.994，高于其它四種檢測系統；使用上海市臨床檢驗中心發放的指定值分别為12.89和30.60 mg/L的正确度能力驗證樣品，參與正确度驗證的全血 CRP檢測系統均通過正确度驗證。【1】

中國婦幼保健協會臨床診斷與實驗醫學分會根據26家婦幼保健機構和兒童醫院的研究結果，制定了“中國兒童全血C反應蛋白檢測系統性能評價标準建立專家共識”，旨在通過分析全血CRP檢測系統的性能狀況，結合臨床需求、生物學變異、行業标準，進一步明确全血CRP檢測系統性能評價要求，以保證檢測質量。比如在考慮Hct對全血CRP檢測結果的影響中就明确提到：在有Hct修正功能的全血CRP檢測系統上進行檢測時檢測結果差異不明顯，标本相對偏差均<10.00%；無Hct修正功能的全血CRP檢測系統檢測結果受不同濃度 Hct影響較大，Hct不同稀釋濃度點與40%稀釋濃度點相比相對偏差最高可達67.48%。【2】因此如果全血CRP檢測設備無Hct自動修正功能，需根據Hct值對CRP結果進行手動修正，或在實驗室信息管理系統上自動調出該患者同時進行的血細胞分析的Hct值，應設置修正公式，重新對CRP結果進行計算。【1】

有了“中國兒童全血C反應蛋白檢測系統性能評價标準專家共識”，臨床實驗室對于全血CRP儀器的性能評估及使用更加有據可依，經過驗證過的血常規 CRP一體機設備能更好的助力臨床實驗室的流程優化和效率提升，比如“全血C反應蛋白檢測系統性能評價的多中心研究”中的邁瑞BC-5390 CRP以及邁瑞升級換代全新推出的全能7系（包括BC-7500 CRP/CS系列單機以及由其組成的CAL 7000流水線系列）。

全能7系中的全自動血細胞分析儀BC-7500 CRP/CS系列，集三維核酸熒光染色平台、全自動末梢血和高速聯檢于一體，且通過BCV校正CRP/SAA的全血檢測結果，确保血常規及CRP/SAA檢測結果準确，優化檢測流程，大大縮短TAT，為臨床診斷及治療提供有力的數據支撐。

參考文獻：

[1]程娟,李懷遠,劉海鵬.等.全血C反應蛋白檢測系統性能評價的多中心研究.中華檢驗醫學雜志,2021年7月第44卷第7期

[2]中國婦幼保健協會臨床診斷與實驗醫學分會,中國兒童全血 C反應蛋白檢測系統性能評價标準建立專家共識,檢驗醫學2021年12月第36卷第12期

文章來源：邁瑞體外診斷微信公衆号