臨床試驗管理規範的适用範疇?來源：【中國醫藥報】本報北京訊 8月9日，國家藥監局藥品審評中心就《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》《以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則（征求意見稿）》《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，接下來我們就來聊聊關于臨床試驗管理規範的适用範疇?以下内容大家不妨參考一二希望能幫到您!

臨床試驗管理規範的适用範疇

來源：【中國醫藥報】

本報北京訊 8月9日，國家藥監局藥品審評中心就《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》《以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則（征求意見稿）》《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。

“以患者為中心”的藥物研發理念已成為當前藥物研發的核心指導思想。此次征求意見的三個技術指導原則就以患者為中心的臨床試驗設計、實施、獲益-風險評估提出要求和相關考量因素。

《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》主要内容包括以患者為中心的臨床試驗設計的一般原則，以及以患者為中心的臨床整體研發計劃、收集患者體驗數據（PED）的研究、以患者為中心的臨床試驗設計要素、早期與審評機構溝通等。征求意見稿提出，PED的收集對象取決于試驗藥物的研究目的，應重點關注患者對疾病和現有治療的看法等内容，根據研究目的選擇适宜的定性、定量或二者混合的研究方法。在藥物研發過程中，申辦者應積極與審評機構就重大問題進行溝通交流，關注關鍵臨床試驗的主要終點應用臨床結局評估（COA）的合理性與可行性等。

《以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則（征求意見稿）》提出以患者為中心的臨床試驗實施的一般原則，以及臨床試驗實施中的考慮和其他注意事項。征求意見稿提出，在實施以患者為中心的臨床試驗時，可根據研究人群、研究藥物和試驗的特點，采取可靠的新技術、新方法，實施新型臨床試驗模式，改善受試者體驗、減輕受試者負擔，同時應關注其可能引入的對受試者安全和權益損害的額外風險，以及對數據質量的挑戰和影響。鼓勵申辦者在臨床試驗實施前及實施過程中，就所采用的技術或方式及時與審評機構溝通。

《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術指導原則（征求意見稿）》主要包括一般原則、PED的分類、PED支持獲益-風險評估、溝通交流等内容，為申辦者運用PED支持上市注冊申請及全生命周期的獲益-風險評估提供參考。征求意見稿提出，可靠的PED可作為獲益-風險評估的證據之一，PED的收集過程是動态的、逐步深入的；計劃收集和利用PED作為獲益-風險評估的一部分時，鼓勵申辦者在研究設計階段與審評機構早期溝通，及時獲得研究設計、數據采集是否符合監管要求的反饋。 （許明雙）

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