（健康時報記者徐瑤）8月5日總第1335期，健康時報焦點報道《嗎丁啉居然成國人常備藥》刊發後引起公衆廣泛關注讨論，健康時報全媒體平台累計閱讀量高達400萬，同時被人民網、光明網、今日頭條、揚子晚報等多家媒體網站轉載。

8月5日總第1335期健康時報焦點報道《嗎丁啉居然成國人常備藥》

9月14日，國家食藥監總局發布《關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》），對多潘立酮非處方藥和處方藥說明書進行重新修訂。

國家食藥監總局官網截屏

嗎丁啉（通用名：多潘立酮）的用藥安全問題廣受關注，與該藥多年來在國人中較高的使用率分不開。搜集網友留言發現，把嗎丁啉當助消化藥經常使用的人還真不少，還有很多人擔心以後還能否吃嗎丁啉。

我國廣告法規定，處方藥隻準在專業性醫藥報刊進行介紹，非處方藥經審批可以在大衆傳播媒介進行廣告宣傳。北京和睦家醫院藥師冀連梅認為，和嗎丁啉一樣含多潘立酮成分的藥品應該撤銷面向公衆的廣告宣傳，重新規範适應症，修訂藥品說明書，并在醫務人員指導下使用。按照現在的風險警示，多潘立酮應該作為處方藥管理。

2014年9月，英國藥物管理局（MHRA)出台通知，宣布因為多潘立酮潛在的心髒相關不良反應的風險，已經不再符合非處方藥的上市标準，取消多潘立酮的非處方藥牌照，隻能作為處方藥使用，并在全英國範圍内召回市面上所有的非處方類包裝的多潘立酮。

在中國，雖然西安楊森分别在2008年、2011年、2012年、2014年四次修訂嗎丁啉說明書，尤其在2012年更新了關于可能引起心髒不良反應的信息，但嗎丁啉的非處方藥身份一直未改變。

▎嗎丁啉在中國不良反應有多少？

一個藥品要由非處方藥轉為處方藥，需要由相關部門組織專家進行審評，并經過科學論證，論證的基礎便是現有的不良反應上報體系。

但是，搜索公開的報道和文獻發現，嗎丁啉在國内發生的不良反應報告并不多。

複旦大學附屬中山醫院内科醫師張慶等人在2015年發表了多潘立酮緻心髒不良反應回顧性分析報告，檢索1982~2014 年的國内文獻報道，共收集14 例多潘立酮導緻心髒不良反應的個案報道，認為有必要在臨床中更重視多潘立酮可能導緻的心髒不良反應。

網友“張勤”留言：“父親在世時常拿此藥當消化藥用，心動過緩日漸嚴重，最後不得不裝起搏器，不知是否跟常用此藥有關？”是否有直接關聯尚需論證，但是，許多類似張勤父親這樣的情況，甚至連記錄也沒有。

北京市朝陽區婦兒醫院藥劑科劉雪涵在2015年撰文指出，從現實角度審視我國藥物不良反應監測體系，在法律法規健全度、病例報告數量和質量以及醫務人員、公衆對不良反應認知程度等方面還存在一些差距和問題。

沈陽藥科大學藥事管理碩士石琴等人在2015年對比中美兩國藥品不良反應報告監測差異，認為中國企業開展不良反應監測的指南很少，銷售人員很少主動向患者收集不良反應信息，很多是流于形式，且對未遵守不良反應報告制度的企業處罰力度也不夠。

美國FDA未批準為多潘立酮人用藥上市

在此次《公告》中，食藥監總局也提到，各多潘立酮制劑生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究。

由此，對于嗎丁啉能不能放心吃的問題，僅靠一句“嚴格按說明書使用”或許還遠遠不夠，正如網友“清風無痕”說：中國的用藥安全監管還有很長的路要走。

編輯：王培文

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