導讀

本文主要介紹體系推行所遵循的基本步驟，該步驟基于PDCA的思維模式，将各項工作細化，提高推行的可操作性。體系推行可以是從無到有的建立過程或在ISO9001基礎上升級到其他體系的過程。

體系策劃階段（P）

準備階段

1.成立推行小組

• 任命管理者代表（非必須）
• 組建體系推行團隊

體系推行團隊成員應為各部門主管或業務骨幹為主的，并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項活動。

2.體系診斷和分析

公司現有體系狀況與将要建立的體系要求之間的差異有哪些？

哪些活動需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計劃提供依據。

3.制定推行計劃

體系推行的各項工作應采用甘特圖的形式反映，推行負責人應時刻關注推行進度是否按照計劃實施。

推行計劃一般包括以下内容：

體系診斷（現狀調查、識别）、成立ISO推行小組并組織相關培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫、質量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發布、體系文件宣傳培訓、系統試運行、内部稽核培訓、第一次内稽會議、管理審查會議、補審（關于内部審核和管理評審）、質量體系完善和改進、認證申請、現場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。

4.召開啟動大會

體系推行啟動大會參與人員應包括：管理者代表、最高管理者（職位越高越好）、體系涉及的所有部門負責人、推行組成員。啟動大會上應說明體系推行的時間安排，重要的時間節點，以及簡單介紹各推行活動的大概内容。

5.标準培訓

介紹将要推行的管理體系标準知識，此處可以和内審員培訓一起開展，培訓講師可以是公司内部人員也可以請外部機構。

• 全員貫标培訓（ISO9000标準知識為主）
• 最高管理層培訓（管理者職能為主）
• 質量管理層培訓（有關質量的各項文件、記錄、作業方法為主）
• 基層員工培訓（質量意識、體系流程、如何按體系要求作業為主）
• 文件編寫小組培訓（體系文件編寫為主）

對ISO小組的成員進行培訓，由ISO推行小組組長對成員進行培訓（有些是請咨詢公司進行外部培訓）。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作内容，怎麼配合總體進度，遇到問題通過什麼途徑解決等等。

6.規範組織架構

按照體系的管理範圍，重新梳理公司的組織架構，并規定各部門職責。

7.明确體系方針和目标

如果已有體系方針和目标，應評審其适宜性，如沒有應建立。

8.過程識别

分析、識别和确定組織内輸入與輸出都直接與外部顧客相關的過程（顧客導向過程）以及實現這些過程所需要的支持過程和管理過程。

9.文件編寫培訓

該培訓的目的使文件編寫人了解文件格式、文件編号、文件控制等要求，避免文件的頻繁修訂。

文件建立階段

1.制定文件編寫計劃

按照推行總計劃制定文件編寫計劃，将需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員，規定具體的完成日期。

一是确定整個體系文件的編寫計劃及進度；

二是确定質量管理體系文件内容（要編哪些程序，哪些規範，有什麼表單等）。

一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重，最好的辦法就是參照同行業中其它企業的體系文件。

2.文件編寫

按照文件編寫計劃對文件進行編寫、修訂，包括但不限于以下文件：

a) 手冊文件（如質量手冊、環境手冊等）

b) 程序文件

c) 三級文件（作業規範、工藝規程等）

d) 各級文件涉及的表格、标簽格式等

體系文件有幾個方面需确定：

1.質量手冊、程序文件封面；

2.質量手冊、程序文件、規範的内頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、适用範圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；

3.程序文件修訂頁格式；

4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規定好相關内容。

3.文件評審

所有的文件必須經評審才能發行，參與評審的人員為該文件涉及的各部門責任人，評審的結果是文件所有争議的地方得以解決。

4.文件會簽

文件編寫完後，應先确認文件格式和編号是否符合要求，然後提交給相關授權人審核和批準。

注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的内容是否符合标準要求；檢查各文件之間的是否沖突、關聯内容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊要作為審查的重點。文件發布時要嚴格按照文件管理程序進行管理。

5.文件受控與發行

試運行階段（D）

文件培訓與實施階段

1.文件培訓

文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓，力求使文件的要求讓所有人理解并執行。

2.文件實施

各部門各文件使用人按文件規定的要求實施相關活動，必要時，尋求文件編寫人進行現場指導，實施過程中要求的記錄應予以保存。

3.文件實施效果确認

文件編寫人或指定人員應對文件實施的狀況進行确認，出現與文件規定不符的情況時，應及時要求責任人改善或修訂文件。

内審員培訓

内審員應參加審核技能的培訓，應具備的技能知識有：過程方法内審能力、審核的策劃、體系标準審核要點、不符合項判定、改進措施/驗證、審核員的素質、案例分析。

培訓完後，應對内審員進行合格内審員資格認定，并簽發合格内審員資格證書，所有合格内審員應彙總成合格内審員清單。

檢查與改進階段（C,A）

内部審核

體系試運行一段時間後，按照總推行計劃的時間安排實施内部審核。本次審核應全過程、全部門、全場所和班次對質量管理體系進行審核，以驗證體系的符合項和有效性。

内審員按照審核實施計劃、内審檢查表規定的檢查内容，通過交談、查閱文件、現場檢查、調查驗證等方法收集客觀證據并逐項實事求是地記錄，記錄應清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應準确、具體，如文件名稱、合同号、記錄的編号、設備的編号、報告的編号和工作崗位等。審核時，審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發現，并對事實證據進行确認。

内部審核要嚴格按照内部審核程序。具體内容及步驟如下：

1、編寫年度内部審核計劃；

2、編寫當次内部審核計劃；

3、分發當次内部審核計劃到各相關部門（一般須提前一周時間）；

4、編寫内部審核檢查表；

5、實施内部審核（首次會議、現場審核、末次會議）；

6、填寫内部審核不符合報告及内部審核分布表（包括條款及部門）；

7、内部審核結案報告。

内審報告是内審活動結束後出具的一份關于内審結果的正式文件，審核報告應如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結果和審核結論。

審核報告内容：

• 審核的目的、範圍、方法和依據；
• 審核組成員、受審部門；
• 審核實施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；
• 審核發現問題的描述和不符合項統計分析；
• 對存在的主要問題的分析及改進意見；
• 上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有争議問題及處理建議；
• 審核結論（對質量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優點，指出不足，作出審核結論）；
• 審核報告的批準及發放範圍。

管理評審

由最高管理者主持，針對管理體系運行的适宜性/有效性/充分性進行評審。

管理評審活動主要包括以下活動：

年度管理評審計劃（跟年度内部審核計劃差不多，隻是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便于其準備相關資料）、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目标（包括分目标）達成情況統計、管理評審輸出報告。

改進

審核結束後，各部門對審核發現的不符合項和體系中存在的薄弱環節，進行分析研究找出原因，制定糾正、預防和改進措施計劃，明确完成日期并組織實施。内審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷、評價和記錄。

體系預審（外部認證機構）

外部預審的目的是為了确認企業的管理體系與标準要求之間是否存在較大的差距，符不符合認證條件，企業的認證工作是否已準備就緒等。如未準備好，可能會推遲認證日期或不予認證。

認證階段

第一階段認證審核（文件審核）

文審一般較現場審核提前，就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司，提交其審核。本階段主要确認企業是否按照标準的要求建立了相應的文件；一些重要的過程是否按照文件的要求在實施；企業的績效指标是否在統計、分析和改善等。現場審核前，認證公司會把相關的審核計劃發到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。

第二階段認證審核（現場審核）

認證機構對組織的所有過程、部門、場所、班次和支持場所進行現場審核，現場了解作業流程是否與程序文件相符，所用的圖紙、指導書、标準是否為最新版本，現場的區域劃分産品狀态的标識是否清晰，産品的可追溯性是否清晰，對發現的證據進行判定，開出不符合項報告。

二階段審核的關鍵是審核組能否結合過程審核的内在聯系，從整體上對組織的管理體系運行情況做出準确的判斷。通過一階段審核，審核組基本了解組織的生産服務過程、過程業績、生産服務存在的主要風險及管理層對認證審核的期望等，二階段審核計劃可以包含部門和過程，主要關注以下幾點：

①對設計開發、生産服務、銷售、采購管理（含倉庫管理）、檢驗、資源（設備）管理、人事管理、方針目标管理、風險管理等過程的控制實施現場審核。

②确認每個過程及支持性子過程的輸入、輸出是否充分、準确。

③其策劃的職責權限、過程目标、資源配置、工藝方法、作業環境等是否與實際生産（服務）相符合。

④是否對相關過程進行檢查。

⑤發現不合格如何處置。

⑥是否落實相應改進措施等。

改進

企業對認證機構開出的不符合項按其規定時間回複糾正預防措施以及改善證據。糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間。

簽發證書

認證機構對企業提交的不符合項糾正預防措施報告進行确認，适當時，會到現場進行确認，符合要求後拟定簽發體系認證證書。

後續的監督審核

通常，認證機構會在接下來的第一年、第二年進行監督審核，确認體系的維持狀況，每三年一個循環，重新簽發體系證書。

除定期監督審核外，在獲證方質量管理體系發生重大變化、産品發生重大質量事故、顧客投訴涉及質量管理體系或認證依據發生變化時，認證公司将增加監督審核次數；根據國家要求實施國家輯查審核或非例行監督審核。

俗話說“打江山難守江山更難”，體系也是如此，後續的維護才是最重要的，這些離不開公司全員的支持與理解。

對于廣大組織的首席執行官（CEO）和首席運營官（COO）來講，他們最主要關注的一個議題是其組織活動的全球化趨勢，甚至一些規模比較小的組織也都在使自己緻力于國際化競争，或者參與到國際化供應鍊之中。

企業推動ISO9000可獲得國際貿易“通行證”，提高産品出口能力，利于國際間的經濟合作和技術交流；提升企業信譽，建立良好企業形象，增加競争力，增強客戶信心，擴大市場份額；強化品質管理，在産品品質競争中脫穎而出。

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