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5月20日是一個充滿愛意的日子，而全球最大的一次性内窺鏡公司Ambu的前CEO卻這一天黯然離場。

Britt Meelby Jensen

19日，Ambu宣布已經聘任了董事會成員Britt Meelby Jensen接替首席執行官Juan Jose Gonzalez，決議20日生效。

據媒體報導，前任CEO自2019年任職以來已經七次下調公司的财務預期，在過去的半年間股價更是下跌超過45%，這也是換帥的主要原因。

而新任CEO此前擔任頸部造口護理産品的領導者Atos Medical的首席執行官，2021 年 11 月公司被傷口護理巨頭康樂保以 25 億美元（163.58億人民币）的價格收購，器械之家此前也做過跟進報導（點擊查看詳細内容）。

作為前百億集團的女掌門，Britt Meelby Jensen還有在多家醫療公司擔任領導的經驗，也為投資者帶來了信心，換帥消息一出，Ambu股價在周三收高9.1%，至94.56億盧比。

總部位于丹麥的Ambu是毋庸置疑的全球一次性内鏡龍頭。2020年Ambu占據全球一次性内鏡市場的57.3%，遠遠甩開第二名波士頓科學的19.1%；在國内市場Ambu同樣排名第一占35.7%，第二第三位分别是幸福工廠29.2%和普生醫療26.2%。

Ambu的産品覆蓋呼吸、泌尿、消化三大領域，去年和今年初，一次性十二指腸鏡和胃鏡也獲批上市，憑借這一創新公司也入選了全球十大創新醫療企業。（點擊查看2022全球十大創新醫療企業）

01

迎耗材化發展機遇

步入一次性内窺鏡主戰場

傳統複用内窺鏡器械确實面臨較高的交叉感染風險，不僅危害患者健康，定期清洗與消毒，也為醫院提出了更高的護理成本。

相比之下一次性内窺鏡更具有衛生經濟學價值。以國内為例，有研究指出國内傳統輸尿管軟鏡單次手術的成本超過1.2萬元，日常消殺、運維成本占據總成本的43%。

一次性内窺鏡不用考慮使用壽命、可維修性，使用成本降低。綜合考慮設備與耗材，一次性輸尿管軟鏡初次開展手術的成本是複用式輸尿管的5%。同時，一次性内窺鏡避免交叉感染，患者可得到更安全的診治體驗，潛在的衛生經濟學價值不可估量。

一次性内鏡龍頭

Ambu就是較早布局這一領域的企業。

丹麥Ambu成立于1953年，最初的産品包括廣為人知的世界第一套 “Ambu” 品牌的自動充氣複蘇袋。

一次性電子内窺鏡

2009年Ambu推出了世界上第一個一次性使用的柔性支氣管鏡Ambu aScope。十年後6000多家醫院使用了超過60萬台Ambu一次性内窺鏡，使Ambu成為全球最大的一次性内窺鏡供應商。

（1）腦内窺鏡（2）耳鼻喉内窺鏡（3）胸腔鏡（4）支氣管内窺鏡

（5）上消化道通用内窺鏡（6）腹腔鏡（7）十二指腸鏡（8）胰管鏡

（9）膽道鏡（10）小腸内窺鏡（11）大腸内窺鏡（12）直腸鏡

按内窺鏡所到達的部位不同進行分類：分為耳鼻、口腔内窺鏡、牙科内窺鏡、神經鏡、尿道膀胱鏡、輸尿管鏡、腎鏡、電切鏡、腹腔鏡、關節鏡、血管内腔鏡、鼻窦鏡、喉鏡等。

Ambu作為目前全球最大的一次性内窺鏡供應商，已有一次性結腸鏡、一次性膀胱鏡、一次性十二指腸鏡于2018-2020年獲得FDA批準，且一次性結腸鏡與一次性膀胱鏡也于同期獲得CE認證。并獲得了加拿大衛生部對其膀胱鏡的批準。

今年初Ambu宣布其下的一次性胃鏡aScope Gastro和新一代顯示器aBox 2獲得FDA批準上市，正式步入一次性内窺鏡主戰場。

去年銷量大增

據公司 2020/21年度财報，年度的收入為40.13億丹麥克朗（43.17億人民币），有機增長16%。北美的銷售額有機增長了17%，而歐洲的有機增長為15%，世界其他地區的銷售額增長了18%。

其中内窺鏡實現了31%的有機增長，麻醉産品銷售額下降了2%，而PMD的銷售額增長了9%。

一次性内窺鏡的銷量達到1，528，000台，比去年增長41%。年度淨利潤增長2.5%，達到2.47億丹麥克朗（2.66億人民币）。

公司有望在2022/23年度推出20種新的一次性内窺鏡産品。

緻人死亡，耗材化成趨勢

内窺鏡是直接與患者的皮膚、黏膜及無菌組織密切接觸的醫療器械，但由于内窺鏡結構中包含多個小而長的開放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環境，交叉感染成為難以避免的醫療事故風險。

相關學術研究顯示，内窺鏡在醫療器械交叉感染風險排行榜中位列第一，70%以上的内鏡存在清洗不幹淨的問題，接近四分之三的常用内鏡被細菌污染。

這也是複用内窺鏡無法避免的難題，因而此前雖然屢屢發生感染事件，但沒有引起太多關注，由此也釀成了三人死亡的悲劇。

從2017年1月1日至2021年2月20日，FDA陸陸續續收到超過450份泌尿内鏡感染引起不良事件，所涉及的設備廠家不是大名鼎鼎的Storz，就是軟鏡之王奧林巴斯。

但是由于FDA認為感染事件不嚴重，沒太當回事。直到出現三例因泌尿内鏡感染而導緻患者死亡，才驚覺事态嚴重。

這三例死亡病例都是由于奧林巴斯的膀胱鏡引起。

2015年奧林巴斯的十二指腸鏡也導緻過嚴重的感染事件，造成超過12人死亡。那次事件之後，奧林巴斯隻對十二指腸鏡做了微調，将由于十二指腸鏡的端帽變成一次性。

在國内，也常見到胃鏡室消毒效果不達标、胃鏡生物監測不合格的報道。在疫情中，多家醫院的内鏡室和口腔科、五官科一起停診，也說明了院方對内鏡室院感風險的擔心。

感染事件引起重視後，人們發現内窺鏡結構中包含多個小而長的開放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環境。無論清洗消毒流程有多嚴格，都沒有辦法完全消除交叉感染。業内人士開始意識到解決方法就是實現内窺鏡一次性化！

02

國内行情爆發

除了可以完全避免交叉感染，一次性内鏡還有許多優勢。

應用場景靈活：一次性鏡體 主機的輕量化、便攜化、免洗消，使内窺鏡應用場景更加靈活，尤其适用于床旁、急診、基層等場景。2020年一項國内研究已開始探究一次性胃腸鏡内鏡系統在急診中的應用。也有研究提出，床旁使用便攜式一次性支氣管鏡可在床旁早期發現病變，以進行及時的診斷和治療。

功能創新：一次性内窺鏡将摒棄複用式内窺鏡的通用性需求，設計一款針對具體術式的内窺鏡，如ERCP專用内窺鏡，在鏡體上高度集成了手術中需要的各類耗材，不再需要醫生通過鉗道反複操作。再如内窺鏡 超聲探頭、内窺鏡 導航的高度集成等，創新潛力巨大。

經濟：經濟效益也是一次性内窺鏡最重要的一大優勢。因其成本優勢對于術式下沉起到顯著推動作用，大大緩解基層醫生，尤其是青年醫生的手術壓力，讓醫生在不用擔心術中損壞鏡子高昂維修費用的同時更專注于手術本身，患者也有機會享受到更高質量的診療服務。

而國内内窺鏡行業，95%以上的市場被外資企業壟斷，大多外企實施上遊技術封鎖，這也導緻了設備采購價格居高不下，一次性内窺鏡的優勢發揮不出來。

因此不少國内企業開始切入一次性内鏡領域，近兩年也迎來了行業的爆發。

據統計近二年來國内已有近30款産品完成了取證，并且還有十幾款産品正在送審，即将完成取證工作。已經獲得取證的産品涵蓋了四大科室：包括一次性泌尿内窺鏡、一次性電子膽道内窺鏡、一次性電子支氣管内窺鏡、一次性宮腔内窺鏡。

企業的融資也格外火熱。

比如近日，華芯醫療就完成數億元A 輪戰略融資。華芯醫療專注一次性電子内窺鏡産品的研發與生産，産品主要為呼吸科、泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室的無菌内窺鏡。2021 年 10 月，公司一次性電子支氣管鏡獲得國内首張注冊證。2022 年 3 月，公司自主研發的 " 醫用内窺鏡圖像處理器 " 于美國獲批上市。

值得關注的是，華芯醫療是奧林巴斯的一次性内窺鏡ODM供應商，奧林巴斯也是華芯醫療在美國的總代理商。

2022年4月22日，新光維醫療第二次向港交所遞交招股書。

新光維醫療核心産品包括一次性電子内窺鏡和重複使用内窺鏡等，目前，新光維醫療已有4款一次性電子内窺鏡産品獲批上市，并有9款産品在研發和臨床測試階段。

新光維醫療聯合創始人張一曾在融資時表示，未來幾年，内窺鏡産品将實現從重複使用到一次性使用的突破。

國産企業的加入有望讓一次性内窺鏡實現普及，讓國人真正使用上經濟又安全的産品。

資料顯示，Ambu支氣管鏡售價在3500元至9000元，普生醫療售價在6500元至12800元，華芯醫療則在7000元至8000元，而新光維同類産品的售價在3000元至5000元人民币。

納入醫保後，這一數字或許會更低。目前，國内部分地區例如福建等地，已将市面上幾款一次性内窺鏡産品納進醫保範圍。

盡管國内一次性内窺鏡市場尚處于初級階段，市場預期卻是巨大的。

據統計，适合使用一次性化的内窺鏡鏡種主要有膽道胰腺鏡、胃腸鏡、膀胱鏡、支氣管鏡、鼻咽喉鏡、宮腔鏡等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、婦科等多個科室場景。這些鏡種對應了我國近7000萬例的潛在診療量。

而根據弗若斯特沙利文，全球一次性内窺鏡占整個内窺鏡市場2.6%，而中國對應占比僅為0.2%，預計這一數字到2030年上升至15.0%。且在2020年至2025年的複合年增長率高達107.6%，到2030年市場規模将增至人民币93億元，是一片巨大的藍海市場。

此前我國内窺鏡領域也被稱為國産替代的窪地，老牌内窺鏡廠家如奧林巴斯、富士、卡爾史托斯等已經建立了技術優勢，構建了專利壁壘。但一次性内窺鏡摒棄了複用内窺鏡的結構和零件，對傳統複用内窺鏡的沖擊，或将讓國内内窺鏡企業實現彎道超車。

未來這一領域會如何發展？器械之家會持續為大家帶來最新報道。