一切為了人民健康·我們這十年專題來稿

時光荏苒，我已在自己熱愛的護理崗位堅守十年。

十年前，懵懂的我加入了血研所這個大家庭，也就是在這一年，我第一次從老師們口中聽說了“臨床試驗”一詞，隻覺得它陌生而又充滿神秘感。

為了建立更加完整的藥物臨床試驗質量管理體系，2013年10月，我院成立了藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）中心I期病房，主要承接血液病I期臨床試驗項目。

病區共設試驗床位16張，按照I期臨床試驗的标準，配有心電監護儀、中央監護站、呼吸機及除顫儀等搶救設備；專設搶救室、标本儲存及處置室，并配備臨床試驗所需低溫冰箱、高速離心機等設備，同時配有GPS衛星同步時鐘系統，整個病房配有完善的視頻監控系統，以便于研究醫護人員對受試者進行全程醫學監護。

此外，I期病房還配備有私密溫馨的受試者接待室、休閑舒适的活動室、受試者淋浴間、臨床研究協調員（CRC）工作室、質控室等。充分以受試者為中心，為臨床試驗的順利進行提供完備的保障。

那時的我并沒有在這個科室工作，而是作為新入職護士在其他科室輪轉，但是我對臨床試驗的向往并未停止。

圖1 圖2 病房環境（攝于2013年）

2015年年底，我如願來到了GCP中心I期病房工作，和這裡的每位老師一樣，學習了藥物臨床試驗與GCP實用指南，通過科室考試并考取GCP證書，方能參與科室臨床試驗相關工作。

第一次按時間點為受試者采集血标本，第一次獨立離心、分離、凍存标本、第一次在夜間應用試驗藥物......有太多太多的第一次，當時的激動與緊張仍記憶猶新，但是護理工作的慎獨、嚴謹精神一直貫徹始終，也正是如此，才成就了現在的自己。

雖然我沒有親身見證科室的成立和起初的發展，但也常聽科室老師提起：我們是從建科的第二年才開始承接試驗項目，可以說用了近半年的時間進行前期籌備、學習、培訓、制定一系列我院特色的臨床試驗相關SOP。

是呀，真金不怕火煉，也正是我們有了充足的準備，在之後承接項目時才能做到有條不紊并且高質量完成。

還記得2017年科室承接了一項正常人受試者等效試驗項目，需要同時入組十幾名受試者，篩選、入組、用藥、采血、管理、人員配備等諸多問題對我們來說無疑是一項新的挑戰。

為了順利完成項目，科室主任和護士長帶領科室醫護人員通力合作，對各項流程及可能出現的問題進行反複演練、推敲，制定應急預案并積極做好與其他科室的人員調配，最終我們圓滿完成了該項臨床試驗項目，也憑借專業的工作态度和完善的工作流程獲得了受試者、申辦方和兄弟科室的高度認可。

圖3 采集心電圖（攝于2017年）

圖4 健康受試者生物等效性臨床試驗（攝于2017年）

為了讓大家更好地了解臨床試驗，科室每個人都有機會成為專職研究護士并主要負責臨床試驗項目。2021年，在科室領導的信任下，我也有幸輪崗成為專職研究護士，讓我從項目立項、審查、啟動、入組、結題等流程均有了系統性的了解和掌握，也讓我徹底愛上了這個崗位。不僅僅是因為它提高了我的溝通、處事和工作能力，更多的是看到越來越多的血液病受試者從中獲益帶給自己的那份自豪感。

從手寫版試驗日志過渡成方便快捷的電子版，從最初的四五項試驗項目擴展到現在的八十餘項，從最初的幾名醫護隊伍壯大至現在的二十餘名，還有無數試驗相關流程的日趨成熟和精益求精......我切身感受到了科室過去幾年的蓬勃發展和努力提高，身在其中，我熱愛這個集體并引以為榮，它的成長離不開醫院的大力支持和科室領導及每一位成員的辛苦付出。

圖5 手寫版實驗日志（攝于2015年）

圖6 電子版實驗日志（攝于2022年）

明年，GCP中心I期病房将迎來它的建科十周年紀念。十年，不過是歲月長河中一朵浪花，也衷心祝願I期病房在未來的十年、二十年、三十年......更加輝煌，為更多的血液病受試者帶去福音。

作者簡介

文章作者：範玉華

作者單位：中國醫學科學院血液病醫院

本文最終解釋權歸作者所有