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米内網數據顯示，南京先聲東元制藥按仿制藥4類提交的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請于1月10日獲得CDE承辦受理，受理号為CYHS2000023。目前國内市場僅原研廠家衛材的産品上市銷售，正大天晴于2019年6月首家提交仿制藥上市申請。

侖伐替尼(也稱樂伐替尼)是一種口服多靶點激酶抑制劑(TKI)，可抑制VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET、KIT等多個靶點。該産品由日本衛材研發，最早于2012年8月在日本被授予孤兒藥治療甲狀腺癌，2015年先後在美國、歐盟正式獲批上市，目前已獲批的适應症包括晚期甲狀腺癌、腎癌、肝細胞癌等。

圖：2014-2019年（上半年）侖伐替尼全球銷售情況（單位：億日元）

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侖伐替尼上市後全球銷售額一路看漲，2018年達到626億日元，2019年上半年達到505億日元，其中在中國的業績為71億日元（以1月14日彙率計，約4.44億元）。業界對該産品普遍看好，預計其年銷售峰值将突破10億美元。

2018年9月，國家藥監局批準侖伐替尼單藥治療既往未接受過全身系統治療的不可切除的HCC患者，并于2018年11月9日向患者供藥。目前在中國侖伐替尼價格為16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。米内網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端侖伐替尼銷售額為1.6億元。

侖伐替尼為索拉非尼主要競品，臨床研究顯示，在主要研究終點(總生存期OS)上，侖伐替尼非劣效于索拉非尼，其他次要研究終點(包括無進展生存期PFS、進展時間TTP、客觀緩解率ORR等)，侖伐替尼均超越索拉非尼。這是繼索拉非尼上市10年來，首個在晚期肝癌一線治療中取得陽性結果的III期臨床研究，侖伐替尼有望成為晚期肝癌一線标準治療。

侖伐替尼化合物專利在國内于2021年10月19日到期，制備方法專利于2024年11月8日到期，晶型專利于2024年12月22日到期。雖然核心專利還未到期，但已有多家國内藥企布局仿制藥。

表：侖伐替尼仿制藥申報情況

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米内網MED中國藥品審評數據庫2.0顯示，目前國内有6家藥企按新藥3.1類/1.6類提交甲磺酸樂伐替尼膠囊的臨床申請，其中有4家藥企的産品已經獲批臨床；正大天晴、南京先聲東元制藥按仿制藥4類提交甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請。

來源：米内網數據庫