fda代号含義?FDA的職責是确保美國本國生産或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射産品的安全，醫療産品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫療産品，此類産品做醫療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊号，幫助産品外銷，我來為大家講解一下關于fda代号含義?跟着小編一起來看一看吧!

fda代号含義

FDA的職責是确保美國本國生産或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射産品的安全，醫療産品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫療産品，此類産品做醫療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊号，幫助産品外銷。

　　一、醫療産品510K是什麼意思

　　所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什麼特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

　　因為根據這個510K章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“産品上市登記”，所以這個産品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認證。

　　二、醫療器械FDA認證，有如下幾種：

　　1.廠家在FDA注冊

　　2.産品的FDA登記

　　3.産品上市登記

　　4.産品上市審核批準

　　5.其他

　　三、醫療器械FDA認證

　　根據風險等級的不同，FDA将醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高;少量I、III類，多數II類的醫療器械，在美國銷售，需要做“産品上市登記”（PMN:Premarket Notification）的認證。

　　做“産品上市登記”所需提交的文件需滿足美國法規FD&C Act第510章節，故通常稱做“産品上市登記”這類的認證為510（K）認證。

　　2018年11月26日，FDA公布了510（k）計劃的衆多改進概要，這些更新可追溯至2009年，通過向申請人和審核人員提供指導文件，制定質量保證措施以及修改FDA對高風險設備的處理，加強了510（k）流程。

　　510（k）是醫療設備常用的上市前通知途徑，自2009年以來，FDA發布了許多指導文件，其中包括澄清機構對申請人應如何修改現有設備以及納入風險-收益因素的期望，盡管有額外的頁面和更長的審查期，但FDA仍在繼續其期限。

　　四、醫療器械FDA510K

　　該出版物涉及FDA的拒絕接受政策，該政策拒絕不符合FDA 52項清單的510（k）申請，根據FDA的說法，例如，對于保質期或生物相容性保持沉默的申請不再被接受審查，所有510（k）提交文件中有30％未通過此初始審核階段，雖然該政策不承擔申請人是否會獲得510（k）許可的問題，但提高了提交質量并簡化了審查。

　　從2011年開始，FDA通過要求上市前批準申請，發布了24項規則和訂單，要麼将III類設備重新分類為I類或II類，要麼從510（k）流程中淘汰III類設備，為了進一步減少510（k）途徑中具有高健康風險的設備數量，FDA打算阻止申請人在其應用中使用某些謂詞設備。