文 | AI财經社健識局 王小楠

編 | AI财經社健識局 嚴冬雪

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一緻性評價的改革進展牽動着業界的神經。

5月14日，國家藥監局印發通知稱，對已上市的化學藥品注射劑開展仿制藥的一緻性評價。就在廣泛開展一緻性評價的同時，健識局發現有兩類藥品可以獲免通過評價。

該《通知》顯示，對臨床價值明确但無法确定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等品種無需開展一緻性評價。

與此同時，《通知》也明确指出，新版的基藥目錄已于2018年11月1日起施行并建立了動态調整機制，與一緻性評價實現聯動，未通過一緻性評價的品種将逐步被調出目錄。

這也将意味着，今後被納入基藥目錄的品種将視同通過一緻性評價，也不再設置統一設置評價時限的要求。

随着一緻性評價政策的逐步落地，未來将有更多仿制藥調整至基藥目錄，乃至進入藥品集采之中。業内普遍認為，今後基層市場的千億市場将随之實現爆發式增長。

過評品種達255個

齊魯華海石藥展開申報競賽

随着醫藥政策不斷地調整，近年來基層市場逐漸擴容。

據米内網的數據顯示，中國醫藥第三終端（公立基層醫療終端）市場在2018年的銷售數據是2713億，而2019年僅上半年更是達到了1776億，市場增幅已超過了城市公立醫院的平均增長。

此番國家藥監局明确，一緻性評價與基本藥物目錄進行聯動，無疑将擴大品種數量。截止目前，已有255個品種通過/視同通過仿制藥一緻性評價。

圖/ 視覺中國

事實上，今後将會有更多的品種加入到一緻性評價之中，市場的争奪也将越發激烈。據健識局梳理發現，CDE受理數量最多的品種是阿莫西林膠囊，受理數量為53個，其次是苯磺酸氨氯地平片，受理數量為46個。

而在申請企業的方面，齊魯制藥共有31個受理号，18個品種通過排名第一，華海藥業則排名第二，28個受理号，17個品種，石藥集團也達到27個受理号，19個品種位列第三。

與此同時，江蘇恒瑞、正大天晴、四川科倫、揚子江也緊随其後，受理号和過評品種的數量均在兩位數以上。

按照此次《通知》的部署，同品種藥品通過一緻性評價的生産企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一緻性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一緻性評價的品種。

随着一緻性評價的逐步落地，中國仿制藥産業的淘汰賽已打響，未來基藥目錄的争奪已不可避免。

業内普遍認為，仿制藥質量的提升，不僅加速了原研藥替代，讓跨國藥企的中國策略發生了實質變化，更為關鍵的是，整個行業的價格已進入了下降通道，今後醫藥産業将進入規模效應的時代。

倒逼仿制藥升級

基藥在醫院使用量超30%

事實上，随着一系列的改革政策出台，已倒逼仿制藥産業升級。

由于曆史原因，我國仿制藥行業大而不強。2016年3月，國務院辦公室印發的《關于開展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》，明确仿制藥與被仿制藥的一緻性應包括體系一緻、藥學等效、生物等效/治療等效。

2018年底，國家藥監局印發通知稱，新版目錄建立了動态調整機制，對通過仿制藥質量和療效一緻性評的品種優先納入目錄，未通過一緻性評價的品種将逐步被調出目錄。

截止目前，已有北京、重慶、廣西、吉林、四川、廣東等20餘個省市明确要求，執行新版基本藥物目錄，并強調上下用藥銜接已成為主流。

與此同時，在各省市的政策中，部分地區也鼓勵醫療機構應首選使用基本藥物，對無正當理由未執行者将予以通報。

然而，基本藥物目錄的作用顯然不止于此。就在各省市相繼舉行藥品采購之際，基藥卻能順利納入醫療機構的采購範圍，并占比醫療機構藥品用量的30%以上。

這無疑對醫療機構用藥規則是又一次的挑戰。業内普遍認為，隻有讓更加廣泛的醫生以及患者接受、使用基本藥物，調整基本藥物的價格，才能真正緩解“看病難”、“看病貴”的行業頑疾。

事實上，藥企之間的競争，也才剛剛開始。盡管仿制藥一緻性評價的“收獲期”已經開啟，但要真正替代原研藥還需要多方合力。

有分析人士指出，若想真正讓仿制藥發揮作用，要從招标、采購到醫保報銷、進入醫院，各環節都需要去構建相應的配套機制，形成立體化的營銷網絡，才能讓國内藥企在市場上勝出。

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