一次性無菌注射器檢測儀-tft每日頭條

GB15810-2019 附錄D(規範性附錄)

注射器在抽負壓時活塞或密封圈處洩漏及活塞與芯杆分離的試驗方法

D.1原理

将注射器錐頭與設備相連接,注射器内抽吸部分的水。通過錐頭施加負壓,檢查注射器活塞和密封圈處的洩漏，并确定活塞是否已與芯杆脫離。

D.2儀器和試劑

D.2.1夾具,能夠夾住注射器芯杆的裝置并固定其位置。

D.2.2真空泵,如圖D1所示,包括帶氣閥的真空泵，壓力表和真空密封閥。D.2.3新制沸水,冷卻至18℃~28℃。

D.3步驟

D.3.1注射器吸人不少于公稱容量25%的水(D2.3)。

D.3.2錐頭向上，回抽芯杆，使基準線與公稱容量刻度線重合，然後在圖D.1所示位置裝入夾具(D.2.1)。D.3.3将注射器錐頭與真空泵(D.2.2)相連。

D.3.4如圖D.1所示布置試驗設備。開動真空泵，同時保持氣閥打開。D.3.5調節氣以逐步降低壓力使壓力表讀數達到88kPac

注:由于高原地區大氣壓力與标準大氣壓存在差異.試驗壓力換算舉例如下

一個标準大氣壓為1013kPa,拉薩地區大氣壓為65.24kPa,與一個标準大氣壓之差為36.06kPa則試驗壓力應設置為88kPa-3606kPa=51.94kPaa

D.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣，應無連續氣泡形成。D.3.7關閉真空密封閥。

D.3.8(60 5)s後,觀察壓力表讀數，并記錄任何讀數下降的情況。D.3.9檢查注射器的活塞是否已與芯杆脫離。

D.4試驗報告

試驗報告中至少給出下列信息:

a)注射器的公稱容量，毫升(mL);

b)是否觀察到活塞和密封圈處的洩漏:

如果洩漏,壓力表下降後的讀數;d)活塞是否已與芯杆脫離;e)試驗日期。

一次性無菌注射器檢測儀（GB15810附錄D關于一次性使用無菌注射器密封性的檢測試驗）1

注射器密封性檢測儀

一次性使用無菌注射器器身密合性測試儀專業應用于GB15810附錄D關于一次性使用無菌注射器密封性的測試，可以精确地測量一次性使用無菌注射器器身的密封性能是否符合GB15810标準的規定。

注射器蜜蜂檢測儀測試原理：向一次性使用無菌注射器内注入一半的水，排除殘留空氣，插上針頭護帽阻塞針頭，在推杆上施加30N的力，保持5秒。針座或活塞後面應觀察不到洩漏。

技術指标：

側向力：0.25N～3N、誤差不大于±1%；

軸向壓力：100Kpa～400Kpa、誤差不大于±5%；

公稱容量：1ml～60ml、任意選擇；

試驗時間：30S±1S、誤差不大于±1S。