一、潛在失效模式及後果分析簡述

1.什麼是FMEA？

FMEA——潛在失效模式及後果分析。IATF16949汽車行業質量管理體系五大工具之一；是在産品設計和過程設計階段，對構成産品的系統、子系統或零部件、工序中可能存在、可能産生的弱點和缺陷，以及這些弱點和缺陷可能産生的後果與風險進行分析，并采取必要的措施加以消除的系統的、文件化的、持續的、預防性的活動。FMEA對産品設計開發和制造過程中的各種可能的風險進行評價、分析，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或将這些風險減少到可接受的水平。因此也被非汽車行業廣泛運用。

2.FMEA的種類

3.FMEA涉及的主要概念

4.FMEA的曆史

5.FMEA和FMA、FTA（失效分析）的比較

7.FMEA的基本思路和流程

劃分分析對象，确定每一對象的分析内容，研究分析結果及處理措施，制作FMEA分析表。FMEA分析的工作流程圖如下圖所示。

8.FMEA的分類

産品出現故障無非是因為設計先天下不足或制造過程留下的缺陷，所以FMEA分設計FMEA和過程FMEA。

●設計FMEA

設計FMEA通常用以下方法降低産品的失效風險。

——對設計要求的評估及對設計方案的相互權衡；

——根據潛在的失效模式對顧客的影響，對其進行排序列表，進而建立一套改進設計和試驗的優先控制系統；

——為将來分析研究現場情況，評價設計時的更改及開發更先進的設計，提供參考；

——有助于對制造和裝配要求的最初設計；

——提高在設計／開發過程中已考慮潛在失效及其對系統和産品使用影響的（概率）可能性；

——對制定全面、有效的設計試驗計劃和開發項目提供更多的信息。

●過程FMEA

過程FMEA是由制造主管工程師／小組采用的一種分析技術，用來在最大範圍内保證充分地考慮到并指明失效模式及其相關的後果起因／機理。FMEA以其最嚴密的形式總結了工程師/小組進行工藝過程設計的設計思想（包括一些對象的分析，根據經驗和過去擔心的問題，它們可能發生的失效）。這種系統化方法與一個工程師在任何制造計劃過程中經常經曆的思維過程是一緻的。

過程FMEA假設所設計的産品會滿足設計要求。因設計缺陷所産生的失效模式不包含在過程FMEA中。它們的影響及避免措施由設計FMEA來解決。

過程FMEA并不是依靠改變産品設計來克服過程缺陷的，它要考慮與制造計劃的制造廠裝配過程有關的産品設計特性參數，以便最大限度地保證産品能滿足顧客的要求和期望。

3.FMEA的目的和意義

FMEA是制造（設計）工程師用來在最大範圍内保證自己在設計或制造過程中能夠充分考慮并指明潛在失效模式及其相關的後果起因或機理的分析方法。FMEA以嚴密的形式總結了工程進行工藝過程設計（零部件、子系統和統計設計）時的設計思想。這種系統化的方法與一個工程師在任何制造計劃過程（設計過程）中正常經曆的思維過程是一緻的，并使之規範化、文件化。所有的FMEA分析最後都要求制作FMEA分析表，它是FMEA分析結果的書面總結。因而FMEA分析為設計、生産規劃、生産、質保等有關技術部門提供了共享的信息資源；另一方面，FMEA為以後同類産品進行設計提供了資料。

FMEA是一組系統化的相互作用的過程，其目的是：

——發現、評價産品／過程中潛在的失效及其結果；

——确定與産品有關的過程潛在失效模式；

——評價失效對顧客的潛在影響；

——确定潛在制造或安裝過程失效起因，确定減少失效發生或找出失效條件的過程控制變量；

——編制潛在失效模式分級表，然後建立考慮措施的優選體系；

——減輕缺陷的嚴重性，因此必需對零件的結構設計作更改；

——在缺陷到達用戶手中之前或者零部件及總成品出廠前，提高發現缺陷的概率。

二、FMEA的實施介紹

1.實施FMEA的步驟

●排列故障

●評定故障

●采取措施

現以過程FMEA為例，詳述其工作步驟。

①确定被分析的缺陷名稱

根據零件的工藝特性，對特定的工序列出每一個潛在（可能發生，但不一定發生）失效模式。确定這些缺陷時，應參考同類産品或工藝以前的FMEA表格，以及生産加工過程中或用戶使用過程中經常出現的質量問題，還應考慮到在使用一段時間後可能出現的質量問題。例如：彎曲、粘和、毛刺、斷裂等。

②确定潛在失效後果

潛在失效後果，是指失效模式對顧客的影響，顧客可以是下一道工序、代理商或車主。例如下一道工序無法安裝、不配合、損壞設備等；對最終顧客的影響如：噪音、外觀鏽蝕、工作不正常等。

③确定嚴重度（S）

嚴重度（S）是潛在失效模式對顧客的影響後果的嚴重程度的評價指标。嚴重度評估一般分為“1”至“10"級，可參考下表：

嚴重度（S）評價準則

④确定缺陷産生的原因

缺陷産生的原因，即潛在失效起因／機理，是指失效是怎麼發生的，并依據可糾正或控制的原則來描述。針對每一個潛在失效模式，在盡可能廣的範圍内，列出每個可以想到的失效原因。不論缺陷是何種類，隻有找到原因，才能找出解決的措施。失效的許多起因并不是相互獨立産生、惟一的，要糾正或控制一個起因，需要考慮諸如試驗設計方法等，以便針對那些相關的因素采取糾正措施。典型的失效的起因包括：扭矩過大、焊接不正确、零件漏裝或錯裝等。

⑤确定失效産生的頻度（O）

失效産生的頻度（O），是指具體的失效起因／機理發生的概率。評價準則和頻度的分級規則應意見一緻，可參考下表。

失效産生頻度（O）評價準則（與第3版不同！）

⑥确定探測度（D）

探測度（D）是指在現行的過程控制中，零部件離開制造工序或裝配工位之前，缺陷有可能被發現并阻止失效發生的可能性。缺陷越容易發現，其消除的可能性越大，風險越小。這些控制方法可以是像防錯夾具之類的過程控制方法，或者統計過程控制（SPS）。推薦評價準則如下表。

探測度（D）評價準則

⑦計算風險順序數RPN并尋找糾正措施

計算風險順序數（RPN）和建議糾正措施：風險順序數（RPN）=嚴重度數（S）×失效産生頻度數（O）×探測度（D）。風險順序是FMEA分析中的一個重要參數，RPN越大，說明所産生缺陷的影響越大。

對失效RPN值排序，應首先對排列在最前面的關鍵項目采取糾正措施。如果失效模式的後果會危害制造、裝配人員，就應采取糾正措施，通過消除或控制其起因來阻止失效模式的發生，或者明确規定适當的操作人員保護措施。事先花時間很好地進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對産品或過程進行修改，從而減少或消除因修改而帶來的更大損失。

2.案例：某電子公司工程的MW—860分析

潛在性故障形态及影響分析

注：*為本公司特别特性。

三、FMEA的使用表格

（FMEA表格以設計FMEA為例）

1.FMEA編号

●文件編号，作業追蹤。

2，系統、子系統、部件名稱和編号

●指标分析的等級。

3，設計責任

●小組、部門、供應商或OEM的名稱。

4.制表人

●編制FMEA的工程師的姓名和聯系号碼。

5，型号年代／車輛

●想要的産品型号和提議的種類，受正在分析的部件的潛在影響。

6.關鍵日期

●FMEA的起始到期日不超過計劃的生産設計發出日期。

7.FMEA日期

●原來的FMEA編制日期，以及最近的修訂日期。

8，核心小組

●有權力厘定和／或執行任務的負責人、個人和部門。

●工作小組成員的姓名、部門和聯絡方法要包括在分發清單中。

9.項目/功能

●分析項目的名稱／編号。

●如圖紙所示的名稱。

●如圖紙所示的設計水平。

●在最初的發放之前，使用實驗性的号碼。

●詳細功能和環境。

●多種功能；多種模式。

10.潛在的失效模式

●對項目進行分析的方式，該項目可能不能滿足設計意圖。

●可能造成較高層次系統的潛在失效。

●可能由于較低層次系統的失效造成。

●列出每一種潛在的失效模式。

●假定失效可能發生，但也可能不發生。

●過去是什麼地方發生失效。

●是否發生過類似的事情。

●有什麼利害關系。

●可以工作小組的思想沖擊。

●失效模式可能隻在某種條件下發生。

●在某種運作條件下發生：

——不正常的環境溫度、低溫、潮濕、幹燥；

——腐蝕性的大氣。

●在某種使用狀态下發生：

——高于平均負荷，野蠻搬運；

——高速，不規則使用。

10.潛在的失效模式（續）

●典型的失效模式

裂紋 粘結 變形 短路 松動 氧化 洩漏 破裂

●是具體的現象，不是征兆

11.潛在的失效影響

●規定為客戶察覺到的失效影響。

——客戶見到什麼？

——客戶是如何發現或注意到失效的？

——外部和内部的客戶。

●注意其功能是否影響安全和違反法規。

●以小組的知識去預期失效影響。

●典型的失效影響：

噪音 操作受損 粗糙 繼續操作 不穩定 令人不快的氣味 不操作 外觀不良 操作反常

12.嚴重程度（S）

●對潛在的失效模式影響（在第11欄内列出的）的嚴重性評估。

——如果發生的話，對客戶的影響；

——對下一個零部件，子系統或系統的影響；

——隻有進行設計更改，才可以降低嚴重程度排序指标推薦的評價準則。

（設計小組對評定準則和分級規則應意見一緻，即使因為個别産品分析作了修改也應一緻）

13.特性分類

●為要求進行附加性控制的産品特殊特性分類：

——關鍵、重點、主要或重要；

——零部件、子系統、系統；

——安全或政府規定；

——性能、配合或外觀。

●有特殊符合識别。

●必須建議行動。

●在設計FMEA出現的，亦應在工序FMEA出現。

14.潛在的失效原因/機理

●批示造成失效的設計缺陷。

●對每個失效模式精确地列所有潛在原因和／或機理。

●典型的失效原因：

——使用不正确的材料；

——設計壽命假定不足夠；

——不正确電腦模式；

——應力過大；

——維修說明不足夠；

——潤滑能力不足；

——環境保護不良。

●典型的失效機理：

——屈服；

——蠕變；

——損耗；

——疲勞；

——腐蝕；

——材料不穩定性。

15.發生頻度（O）

●所列出的失效原因／機理發生的可能性。

●為風險，而不是價值排序。

●通過設計更改消除原因或控制原因，才可以降低排序。

●以10～1等級為可能性排序。

15.發生頻度（O）（續）

●在發生頻度排序時考慮這些情況：

——類似項目的曆史是什麼？

——是否有先前的水平的部件？

——更改以前的水平有什麼影響？

——是否有根本的不同之處？

——部件是否完全新的？

——部件的使用是否有更改？

——環境有什麼更改？

——是否曾經有工程分析？

16 現時設計控制

●現有的保證設計足夠性的預防、驗證或其他行動。

●有三種可以考慮的控制：

1.防止或降低失效發生率；

2.檢測失效的原因／機理，并提供糾正行動；

3.檢測失效模式。

17，檢測（D）

●評估所建議的第二種設計控制（第16欄）的能力，以檢測“設計缺陷”或第三種控制，以檢測失效。

●在投人生産之前。

●要降低檢測排序—需要改良原有設計控制。

18.風險優先順序數碼（RPN）

●是嚴重程度（S）發生（O）和檢測（D）的總數值：RPN=（S）×（O）×（D）

●是設計風險的量度。

●數值越高，風險越高。

●不管RPN數值，對于嚴重程度（S）高的應特别注意。

19.建議的行動

●RPN排序完成後，應該對排序最高的，極為重要的項目首先采取行動。

●所建議的行動降低一個或所有的嚴重程度，發生頻度和檢測排序，行動包括：

——實驗設計（DOE）。

——修改過的材料規格、設計和測試計劃。

20.責任和完成日期（建議行動的）

●負責采取建議行動的人員和組織以及完成日期目标。

21.采取的行動

●實際采取的行動。

●包括生效日期。

22.結果的RPN

●糾正行動确定後，預計和記錄結果的嚴重程度，發生頻度和檢測排序。

●計劃結果的RPN。

●如果行動未執行，結果欄不可以填寫。

●所有結果的RPN需評審并不斷改進。

四、實施FMEA的案例

案例1：FMEA實施辦法

1 目的

制程不良模式分析簡稱“制程FMEA'’其目的在于及早發現及排隊制程上可能會發生異常之問題，将潛在的問題點降至最低的損害。

2 适用範圍

本公司生産的所有新産品。

3 參考資料

3.1APQP管理辦法。

4 工作程序

4.1工程單位相關人員負責TQC小組成立進行分析。

5 程序

5.1實施FMEA必須在量試投入前，由工程單位召集相關單位人員組成跨功能小組，将工程中預估可能發生之缺點發生，并由工程人員作成報表（附件一）。

5.1.1評估之方式以檢讨過去類似之機種所發生之問題參照相關機型之F》FMEA分析，例如：感度差異、鼓紙貼付未密合、冷焊、錦絲線過長、斷線等缺點。

5.1.2不良模式之可能影響，一般的狀态均用具體的文字予以記入，如：音小、異常音、沒有聲音等原因。

5.1.3不良模式之可能原因，如音圈上浮、下浮、上膠位置偏移、焊溫時間不足、治具使用誤等原因，予以評估記入在可能之不良模式分析表格内。

5.1.4對于嚴重度、發生次數、驗檢度則參閱FMEA評估基準表予以分析，并以RPM=嚴重度×發生次數評估點數×難檢度表予以記入，作為相關改善措施之優先順序。

5.1.5 RPN即為風險優先數，RPN＞100 S＞7應提出改善措施。

5.2在各項評估後，予以填入建議之改善措施，并積極予以實施，以便得到良好的改善效果，并在采取措施欄内記入改善之狀況并予修改RPN值。

5.3本表實施完成得由工程主管核準後發行至揚聲器及質檢單位。

5.4名詞解釋

5.4.1 FMEA（Failure Mode ＆ Effects Analysis）不良模式分析

5.4.2 RPN（R1sk Priority Number）風險優先數

5.4.3 S（Severity）嚴重度

5.4.4 O（Occurrence）發生次數

5.4.5 D（Detection）驗檢度

6 使用表單

6.1制程FNEA

FMEA評價基準表

一、“嚴重度”（S）評價基準表

二、“發生次數”（O）評估基準表

三、“難檢度”（D）評估基準表

案例2：FMEA作業程序

1 目的

1.1新産品開發試作階段，由FMEA不良模式與效應分析事先提出預防措施，使産品的品質和交期滿足客戶要求。

1.2由FMEA不良模式效應之分析的活動，累積公司的制造經驗。

2 适用範圍

2.1新産品的導入。

2.2新機台、設備導入評估。

2.3生産過程變更。

2.4材料變更。

3 名詞解釋

FMEA：Failure Mode and Effective Analysis，失效模式級有效性分析

DFMEA：Design Failure Mode and Effective Analysis，設計失效模式級有效性分析

PFMEA：Process Failure Mode and Effective Analysis，生産過程失效模式級有效性分析

4 參考文件

4.1新産品承接作業規程

5 職責

5.1制造單位：制造數據的彙總、整理，并及時反饋。

5.2工程單位：失效模式的建立與分析。

5.3質量部：負責生産過程審核，并定期執行月檢讨。

6 作業流程與内容

6.1先期品質規劃小組組成，依“生産過程管制作業規程”執行。

6.2：先期品質規劃小組成員職責。（略）

6.4 FMEA表作成說明：

6.4.1 Model name：填寫該産品的編号。

6.4.2 Process name：填寫生産過程名稱。

6.4.3 FMEA responsible：填寫該FMEA負責人。

6.4.4 FMEA Team：該制造工程的先期品質規劃小組成員在本欄簽名。

6.4.5 MFEA No#：填寫本FMEA編号。

6.4.6 REV：版本。

6.4.7 Date：記入生效日期。

6.4.8失效模式（Failure mode）：将本生産過程中可能發生之錯誤，或可能出現不合乎工程要求之情況記入（品質、耐久性、可靠性等問題），例如：Die Crack，Die scrap，少線，翹線等。

6.4.9失效效應（Effect of failure）：以具體的文字說明一旦發生某項失效模式時，對使用客戶可能發生何等狀況的預估。

6.4.10潛在的失效事件的起因（Cause of failure）：将各項缺點說明其一切可能發生之原因，盡量列出。

6.4.11現行的控制方法（Current contr01s）：為防止該項原因出現，而采取的控制辦法是什麼，應以文字具體說明。

6.4.12發生頻率（Occurrence）：

1）填寫該項缺點出現之概率，用1—10的計分方式為評分标準。

2）所謂發生頻率是指某項缺點發生的機床，當該項缺點一經發生，将可可能發生度評分标準表能中所列的影響（估計發生次數時，是以假定産品尚未送交客戶之前，有關的缺點未經發現）。

3）發生頻率的評估方法，依“發生度評分标準表”執行，發生頻率的計分本無一定準則，但對于整體FMEA制度，發生度的計分應保持一緻的體系，并設定發生度計分時，應與工程部門協商後方可決定适當的數字。

表一發生度評分标準表

6.4.13嚴重度：估計該缺點影響對使用客戶的嚴重程序，用1—10的計分方式為評分标準。

1）所謂嚴重度：是指某項缺點發生後，對客戶所能産生的嚴重情況，嚴重的都計分，通常隻有更改産品設計後才能降低。

2）僅憑制造方面的控制，是無法降低嚴重度，由于所謂的嚴重度完全是因缺點影響而定，對于同一缺點的各項形成原因，嚴重度均應相同，評估嚴重度時應與産品的工程單位會商後決定之，有時為強調缺點影響之重要性，可能将嚴重評分提高。

表二嚴重度評分标準表

6.4.14難檢度

1）所謂難檢度：是指零件或組件離開制造工序或裝配工序之前，對現行控制方法找出失效的起因／機理過程缺陷的可行性評價指标。

2）難檢度用1—10分評估處理時應确保缺點原因已被查出，并預期有關控制均屬有效，以此來防止缺點項目之零、組件被運出廠外。

3）通常由質量随機檢查，不一定能将缺點查明，因此難檢度不一定能降低，但是一般統計學的抽樣檢查，應為可行之處理方式：

表三難檢度的評分标準表

6.4.15風險優先系數：風險優先系數簡稱RPN，其值為發生度、嚴重度及難檢度等三項不良之相乘積，即RPN=發生度×嚴重度×難檢度，此RPN為一項綜合指标，RPN值較大者為第一優先實施改善措施。

6.4.16建議改善措施：填入建議采取的具體改善措施，凡有關單位均必須重視各項建議措施及追蹤改善成效，所稱的改善措施，可有下列類型：

1）有關降低缺點“發生度”的措施，包括生産過程或設計之修改，通常對于一項生産過程，必須以統計學方法子以研究，并回饋于相關作業，形成持續不斷的改善。

2）有關降低缺點“嚴重度”的措施，包括零、組件的設計修改，缺點的影響大者，其嚴重度計分可能升高，重視該缺點因後續操作之影響程度而定。

3）有關降低缺點“難檢度”的措施，包括生産過程的修改，一般情況下，難檢度的改善往往成本較高，增加質量檢驗次數，并不一定有效，若不是沒有别的方法可行，不應該輕易增加檢驗次數，有時需按照設計的更改，才能更改難檢度，主要重點在于防止缺點再次出現，而不在于檢查重點，例如統計學管制，較随機抽樣方法為佳。

6.4.17已采取的措施及完成日期：填入改善措施的實施情況，包括“矯正措施報告單号碼”、“制造日期”德行以及預定完成日期。

6.4.18 RPN更新後的狀況：于完成改善措施後，将RPN值重新算出，計入本欄。

6.4.19措施執行者填入改善措施的負責單位及人員。

6.5改善對策實施要求

6.5.1新産品需優先改善

1）RPN值100以上者；

2）嚴重度≥7 發生度≥3者

3）發生度≥5 難檢度≥4者

4）很容易對策的，必須優先執行。

6.5.2量産後也必須本着維持持續改善的精神，着眼于事前預防甚于事後之再發補救。

6.5.3 FMEA修訂周期：當制造線有重大異常發生或客戶品質抱怨時，應根據OCAP（參見OCAP作業程序）對策FMEA，并适時UPDATE OCAP/FMEA表單，原則上以量産後第1個月做一次REVIEW。

6.6 PFMEA的适用時機：在産品品質規劃的生産過程設計與開發驗證階段（第三階段）中實施，它是對新生産過程或預将修訂的生産過程進行有系統的審查及分析，期望能對新産品或将修訂的産品提供解決之道，或監控生産過程中所可能發生的潛在問題，PFMEA是一份持續檢讨的文件，應在可靠性評估之前或之時就開始實施，在為制造提供所需的設備之前就應考慮所有的生産過程，從單個零組件到裝配，對新的或修訂的生産過程預告檢讨和分析、解決或監測潛在的生産過程失效，必要時，其他類似生産過程的矯正措施可以應用于本生産過程的FMEA。