甘草酸二铵口服制劑-tft每日頭條

甘草酸二铵口服制劑（甘草酸二铵制劑說明書修訂）1

（本報記者落楠）日前，國家藥監局發布公告，決定對甘草酸二铵制劑（包括注射用甘草酸二铵、甘草酸二铵注射液、甘草酸二铵氯化鈉注射液、甘草酸二铵葡萄糖注射液、甘草酸二铵膠囊、甘草酸二铵腸溶膠囊和甘草酸二铵腸溶片）說明書的内容進行統一修訂。說明書修訂要求涉及【不良反應】【注意事項】【老年用藥】【相互作用】項。國家藥監局要求藥品上市許可持有人于2021年12月2日前報國家藥監局藥審中心或省級藥監部門備案。

按照甘草酸二铵口服制劑說明書修訂要求，【不良反應】項應指出上市後監測到甘草酸二铵口服制劑的不良反應，包括胃腸系統、皮膚及皮下組織、全身及給藥部位反應、代謝及營養、肌肉骨骼及結締組織方面。【注意事項】項應提醒，該産品為甘草提取物，用藥後有出現假性醛固酮增多症表現的可能，包括低鉀血症、血壓升高、水鈉潴留、乏力等症狀，治療過程中需定期監測血壓和血清鉀，如發現異常，應及時處理。【老年用藥】項應包括“老年患者發生低鉀血症的風險較高，應密切觀察，慎重給藥。”【相互作用】項應包括“與排鉀利尿劑（如呋塞米、氫氯噻嗪等）合用時，可增加低鉀血症的風險，應注意監測血清鉀。”修訂要求同時表示，國家藥監局已批準的相關内容原則上不得删減，如原批準内容較本次修訂意見更全面或更嚴格的，應保留原批準内容。說明書其他内容如與本次修訂要求不一緻的，應當一并進行修訂。

甘草酸二铵注射制劑說明書修訂要求内容較口服制劑說明書修訂要求更多。按照甘草酸二铵注射制劑說明書修訂要求，【注意事項】項除提醒治療過程中需定期監測血壓和血清鉀外，還應包括“上市後監測到有過敏性休克的報告，多數發生在用藥第1天，但也有連續用藥數天時出現的病例，建議用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現應立即停藥并及時救治。” 修訂要求說明，說明書其他内容如與修訂要求不一緻的，應當一并進行修訂。

甘草酸二铵制劑為肝炎治療藥物，口服常釋劑型和注射劑為醫保乙類産品，甘草酸二铵（膠囊劑型，50mg規格）是《國家基本藥物目錄（2018年版）》品種。國家藥監局官網顯示，甘草酸二铵制劑的批準文号記錄有80多條，涉及正大天晴、羅欣藥業、華北制藥、康恩貝生物制藥、遠大醫藥、同達藥業等企業。

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