“一個科室開幾種藥，幾個科室下來，十幾種藥都要一起吃嗎？”王老先生的這個問題，也是許多患者的疑問。

全國藥物流行病學學會年會數據披露，世界每年死亡病例中有三分之一與不合理用藥有關，而在我國，每年大概有250萬人因用藥或者藥物不良反應緻病住院，其中有高達20萬人死于用藥不當或者錯誤用藥。而用藥把關人——藥師立法問題卻遲遲未得到有效推進。

自2000年以來，雖然多次将藥師法列入立法計劃，但是二十年過去了，我國《藥師法》至今仍未出台。藥師法到底卡在了哪裡？

健康時報 李蔚海 圖

用藥安全事故頻發

2016年4月27日，姚某帶兒子到淮南市第三人民醫院兒科就診，兒科主任儲某某檢查後診斷高某有發燒、咳嗽、咳痰、扁桃腺腫大的症狀，遂開含有克林黴素、阿米卡星、注射用維庫溴铵、維生素C、維生素B6、利巴韋林等藥物的處方，讓姚某前往門診藥房交費取藥。

門診藥房當班藥劑人員李某未按《處方管理辦法》等相關規定，對處方用藥與臨床診斷的相符性未予以審核即發放藥品。姚某領藥後，醫護人員對其兒子進行輸液，在輸液進行到第三步時，孩子出現嚴重不良反應，遂送入淮南市新康醫院，後經搶救無效，當日死亡。

2016年4月30日，經淮南市醫學會醫療事故技術鑒定，本病例屬于一級甲等醫療事故，院方負完全責任；同時認定，醫生用藥錯誤，診斷與治療不符；藥師未按《處方管理辦法》相關規定發藥，即未予以審核處方就發藥。中國裁判文書網顯示，被告人一審李某（藥劑師）犯醫療事故罪。

“如果各個環節有一個能按規進行，或許就能挽救孩子的生命。”北京醫院藥學部副主任藥師張亞同告訴健康時報記者，這一悲劇反映出一個關鍵的問題是醫師與藥師之間缺失了相互協作。

全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院嶽秉飛研究員在長期從事藥學研究工作的職業生涯中發現，涉及用藥安全和質量的事件屢有發生，不合理用藥成為普遍存在的問題，這與我國在藥師方面的立法長期缺失，執業準入與藥師的責權利均缺少法律的界定有直接關系。今年的兩會提案中，他再次呼籲加快藥師法立法進程。

全國政協委員、荊楚理工學院副院長、農工黨湖北省委會副主委楊希雄介紹，我國不合理用藥現象主要有三種：一是藥品選擇錯誤；二是藥品使用劑量和方法錯誤；三是聯合用藥的錯誤。在臨床實踐中，這些都可通過藥師的規範執業做到最大程度上的避免。

“目前藥師處于一種尴尬的處境，藥師的地位不明确，醫生不認可，患者不了解，覺得你就是窗口發藥的，藥店賣藥的，按照醫生開的處方拿藥即可。”嶽秉飛研究員告訴健康時報記者，“事實上，醫和藥是分不開的，藥師在合理用藥、藥物不良反應監測、藥師服務方面是一個守門人的作用。若隻對醫生和護士提出責權利的規範，對藥師就沒有相關的規定，會造成藥師責權利不清楚。”

“目前，我國藥師隊伍在管理主體、資格準入、職責權限、人員配備、繼續教育等諸多方面沒有法律效力的認可依據，影響了藥師隊伍的健康發展。”楊希雄說，加快我國藥師立法工作，迫在眉睫。

二十年推動藥師法仍未出台

其實，有關藥師法的立法問題已醞釀多年，執業藥師立法基礎調研早在二十年前就已開始。

2000年，原國家藥品監督管理局就啟動了執業藥師立法基礎調研工作。

2003年，《執業藥師法》被列入全國人大常委會立法計劃，國務院2003~2006年度立法計劃。當年10月15日，原國家食品藥品監督管理局起草完成了《中華人民共和國執業藥師法（送審稿）》，并上報國務院審議。

2007年下半年原國家食品藥品監督管理局和國務院法制辦、全國人大法工委積極協調，《執業藥師法》再次列入國務院2008~2012年立法規劃，也被列入全國人大2008~2012年立法規劃。

2008年原衛生部委托中國執業藥師協會合理用藥專家委員會再次調研。

2013年5月，《執業藥師法》列入國務院三檔立法計劃，确定由原國家衛計委牽頭組織起草，原國家食藥監總局與國家中醫藥管理局配合。

2015年9月，國務院辦公廳發布《國務院2015年立法工作計劃》，明确《藥師法》的立法名稱并列為研究項目，由原國家衛生計生委組織起草。

2017年5月，原國家衛計委就《中華人民共和國藥師法（草案征求意見稿）》征求意見，建議相關部門盡快排除障礙，力争正式法律早日出台。

2018年11月，國家衛健委印發《關于加快藥學服務高質量發展的意見》提到，加強藥師隊伍建設，鼓勵醫療機構開設合理用藥咨詢或藥物治療管理門診。

2019年9月，國家衛健委發布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組簡報（第73期）藥品全流程改革取得積極進展》提出，積極發揮藥師作用，加快推進《藥師法》立法進程。

2020年2月，國家衛健委發布《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》的通知，強化藥師或其他藥學技術人員對處方的審核，對于不規範處方、用藥不适宜處方及超常處方等，應及時與處方醫師溝通并督促修改，确保安全、有效。

然而時至今日，多年進程，藥師法為何仍未出台？

“根據我國的立法程序，一般先是行業管理部門提出草案，然後再移交全國人大審議。2017年原國家衛計委提出了征求意見稿，但機構改革之後衛健委這邊還沒有往下推進，一個部委一年隻能立一部或兩部法，對于藥師法的重視度還不夠，導緻藥師法遲遲未立。”嶽秉飛稱。

“藥師法涉及藥師的執業醫師資格、執業内容，教育與進修，責任與管理等。同時因為其上位法——醫療衛生法尚未通過，此法未能列入立法規劃。”全國人大代表、中國工程院院士張伯禮告訴健康時報記者。

我國藥師隊伍分為兩個體系：一是國家衛生計生行政部門管理的醫療機構體系内藥師，實行專業技術職務任職資格制度，并衍化出臨床藥師。二是國家藥品監督管理部門管理的執業藥師體系，實行職業資格準入制度。兩類藥師隊伍在管理主體、資格準入、職責權限等諸多方面存在區别，造成我國藥師執業水平和職業地位存在着很大的差異。

“藥師隊伍參差不齊，隊伍管理複雜，所以在實施藥師法時相關部門可能需要多方面考慮。”張亞同告訴健康時報記者，如執業藥師考試，本科可以考，研究生可以考；醫學生可以考，不是醫學專業也可以考，真正做到藥師高質量工作的人很少。

“近20年來，藥師群體處于原國家衛計委和原國家食藥監總局兩個部門管轄，各自存在部門對藥師立法定位方向不統一，在2017版草案征求意見稿中沒有統籌的實質說明以及如何解決曆史遺留問題的具體措施，也是導緻立法困難的一個原因。”中國藥科大學國家執業藥師發展研究中心副主任康震教授介紹。

多位代表委員呼籲藥師法落地

近年來，兩會上針對《藥師法》的議案建議屢屢被提。

“我國的合理用藥和百姓的用藥安全不能再等，”嶽秉飛介紹，要想保證安全用藥，沒有藥師法的保證是不行的。

嶽秉飛告訴健康時報記者，“比如一些老年人，患多種病的情況下，他在一個科室開的藥與他在另一個科室開的藥，這兩個科室開的藥之間，能不能合成一塊兒吃，是個大問題，這個就是靠藥師來把關。”

張伯禮院士也表示，藥師法非常有必要立法，關乎群衆合理用藥及用藥安全。

國際上普遍采取藥師立法的方式來明确藥師的責任、權利和義務。其中英國藥師法律制度最早建立于1815年，目前已頒布藥房、藥師管理的多部法案；美國最早建立于1869年，20世紀70年代國家藥房理事會制定統一的《标準州藥房法》，各州均制定具體的州藥房法，每年8月會頒布修訂版；日本最早制定于1925年，1960年修訂并頒布了《藥師法》，最近2007年予以修訂。

目前我國現行法規涉及藥師管理的有《醫療機構藥事管理規定》、《處方管理辦法》、《處方點評管理辦法》等，雖然在相關規定中賦予了藥師的處方點評權，但在現行醫療服務中的分工中，藥師、醫師的法律地位存在明顯有異。藥師的法律地位不明确，在一定程度上導緻了其社會地位不高，不能有效進行科學合理用藥指導和用藥監督。

“此外，這些部門規章隻對醫院系統起作用，在行業管理上，效力就不會那麼大，需要一部法律，對全國所有的藥師進行管理。”嶽秉飛建議，職稱藥師與執業藥師的雙軌制，亟待通過立法構建一元化的藥師制度。

同時，“由于藥師隊伍整體良莠不齊，亟待通過立法提高藥師的服務能力。我國藥師整體隊伍學曆偏低。應通過藥師立法，提高藥師的學曆要求和專業要求，并通過加強藥學繼續教育、開展學曆提升計劃等不斷提高藥師隊伍的服務能力。”

張伯禮建議，推動藥師法進程，先開展前期工作，做好充分準備，如開展立法前調研，摸清我國藥師隊伍的基本情況，人員結構、準入門檻、執業範圍及場所、執業内容、從業環境，存在問題及對策等；多領域專家研讨，确立立法原則及内容，征集各大方面意見；向起草法律人士咨詢；起草文本征求意見。

“我國的藥師隊伍存在已經快70年了，藥師法立了之後，對藥師工作就有了整體的指導作用，最終有助于實現保護人民健康的目的。”呼籲推動藥師法多年的嶽秉飛委員，期待那一天盡快到來。

（健康時報客戶端 孔天驕、王艾冰）

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