甘油果糖氯化鈉注射液的注意事項-tft每日頭條

甘油果糖氯化鈉注射液的注意事項（NMPA發布甘油果糖氯化鈉注射液修訂說明書）1

11月30日，NMPA發布了《關于修訂說明書的公告（2021年第142号）》。公告顯示，NMPA決定對甘油果糖氯化鈉注射液說明書不良反應、注意事項等項目進行統一修訂。該品種今年院内銷售額有望突破10億元，涉及南光化學、#科倫藥業#、倍特藥業等52家企業。#NMPA修訂甘油果糖氯化鈉注射液說明書#

截圖來源：NMPA官網

據了解，甘油果糖氯化鈉注射液可用于#腦血管病#、#腦外傷#、腦腫瘤、顱内炎症及其他原因引起的急慢性顱内壓增高、腦水腫等症狀。經藥融雲查詢，該藥已收錄至2018版國家基藥、2020版國家醫保甲類藥目錄，同時被納入《腦血管病相關性正常顱壓腦積水中國專家共識(2020)》、《中國腦出血診治指南(2019)》、《腦出血後腦水腫管理專家共識(2017)》等相關治療指南。

甘油果糖氯化鈉注射液醫保及基藥情況

截圖來源：藥融雲中國藥品批文數據庫

此次修訂要求修改不良反應和注意事項：

涉及企業超50家，6億市場，南光化學占比近半

此次公告發布後，該藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照修訂要求修訂說明書，于2022年2月28日前報省級藥品監督管理部門備案。在備案之日起生産的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

藥品上市許可持有人應當在備案後9個月内對已出廠的藥品說明書及标簽予以更換。同時，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

據統計，我國當前有四川科倫藥業、倍特藥業、揚子江藥業等52家企業獲批生産甘油果糖氯化鈉注射液，其中天津金耀集團于今年9月率先沖線，拿下該品種首家過評，随後華夏生生藥業9月通過一緻性評價。藥融雲數據庫顯示，2020年甘油果糖氯化鈉注射液全國醫院銷售額近7億元，同比增長18.6%，其中，南光化學占據近半的銷售市場。今年有望突破10億元。

甘油果糖氯化鈉注射液近年院内銷售額

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

目前，除已過評企業外，還有太平洋藥業提交了一緻性評價補充申請，尚在審評審批中。天聖制藥、辰欣藥業2家企業以新3類仿制藥報産，前者撤回或未獲批。

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