樣本量推算?文章來源：LinkLab微信公衆号，接下來我們就來聊聊關于樣本量推算?以下内容大家不妨參考一二希望能幫到您!

樣本量推算

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引言

在臨床研究設計階段，臨床研究者最糾結的問題在哪裡？需要多少病例即樣本量估算，必是其中問題之一。因為樣本量太小，試驗難以得出設計的效果，結果不穩定，錯誤風險也大，得到“假陰性”結果；樣本量太大，增加試驗的成本和難度。并且CONSORT和 STROBE等報告規範已要求要指明樣本量的确定方法。那如何把握這個度呢？

正文

其實，我們可以計算臨床研究的樣本量！确定樣本含量的大小，實際上，就是選擇在實驗結束時兩組發生率可能獲得顯著性檢驗具有差異時所需要的最少觀察人數。可根據科研假設的目的和測量參數性質，選擇相應的公式來估算。

根據研究設計類型不同研究課題假設有三種類型：

1. 優效性假設檢驗：研究的幹預措施效果将優于對照組；

2. 等效性假設檢驗：研究的幹預措施效果将等于對照組；

3. 非等效性假設檢驗：研究的幹預措施效果将不等于對照組；

這三類試驗類型中又有樣本率的比較和樣本均數的比較。

在計算樣本量之前，需要先給出必要的參數：

1.檢驗水平（α）：

I型錯誤表示，即檢驗假設出現假陽性結果的發生概率。通常α ≤ 0.05，α值越小，所需樣本量越大；

2.把握度（power，1-β）：

即檢驗效能，II型錯誤表示。其中，β即檢驗假設出現假陽性結果的發生概率。通常β ≤ 0.01，必要時，可取β= 0.02。β值越小，檢驗效能越大，所需樣本量越大；

3.容許誤差或差值（δ）：

即拟檢出的最小效應量，若為數值變量時，δ為有臨床意義的均數差值、實驗前後之差等；若為分類資料，δ為有臨床意義的有效率、患病率等率之差。

4.總體标準差（σ）或總體率（π）：

對數值變量指标，需考慮σ，可用樣本标準差代替；對分類變量指标，需考慮π，一般選取對照組或非暴露組人群的事件發生率。

這些參數，一般可通過預試驗或參考文獻或經驗資料得到結果。此外，在計算樣本量之前，還需要明确研究的主要終點指标、指标數據性質（計量資料或計數資料）、試驗總體設計方法（平行對照、交叉對照等）等基礎資料哦。

目前，已有很多關于樣本含量估算軟件，常用的有：nQuery、Advisor、SamplePower、G*Power、SASA（Sample Size Adviser）、PASS（power analysis and sample size）和SAS（statistical analysis system）等，大家可以動手學起來啦！

上述軟件提供了樣本量的各種計算公式，對于不同的研究設計，有不同的計算方法。大家隻需要選擇自己的試驗方法和參數值，就可以計算所需的樣本量！對于複雜的計算公式，在這裡我們就不詳述了，在後期的實例中再做具體分析。

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