近日,國家藥監局批準首個國産雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸杆菌)(商品名:馨可甯)的上市注冊申請。
該産品由廈門大學夏甯邵團隊和廈門萬泰共同研發,是首個獲批的國産人乳頭瘤病毒疫苗,适用于9-45歲女性。
據廈門萬泰消息,馨可甯的定價為329元/支,9-14歲女性隻需要接種2針,15-45歲女性接種3針,該産品目前正準備投産。
HPV疫苗是宮頸癌疫苗的簡稱,主要用來預防女性宮頸癌。
研究發現99.7%的宮頸癌都是因感染人乳頭瘤病毒(HPV)造成的,目前有超過100種已知類型的HPV病毒,其中至少有14種基因型(即高危型)被認為可以導緻宮頸癌。
根據疫苗覆蓋的病毒亞型的種類多少,宮頸癌疫苗可分為二價、四價和九價等。
二價HPV疫苗對2種高危型别(HPV-16和HPV-18)有保護作用,中國人群中84.5%的宮頸癌由這兩種引起。
四價HPV疫苗在二價HPV疫苗基礎上增加了兩種低危型别HPV-6和HPV-11,能減少尖銳濕疣的發生。
九價HPV疫苗則在四價的基礎上又增加5種高危型别。
馨可甯的上市也意味着,中國由此成為全球繼美英後第三個成功研發生産HPV疫苗的國家,此前被外資藥企壟斷的HPV疫苗市場終于迎來了本土玩家。
從2006年第一支HPV疫苗上市起,目前HPV疫苗累計銷售數量約3.5億支,年需求量在1億支,且需求日益增加。
中國食品藥品檢定研究院數據顯示,2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支,2018年為700萬支,2019年1-11月為870萬支。
按照3.56億适齡女性、每人3針計算,市場缺口超過10億支。
在上海普陀區一家社區接種醫院,九價HPV疫苗價格約為1300元/針,四價HPV疫苗價格約為800元/針,二價HPV疫苗約為600元/針,對應的全部接種費用分别為4000元、2400元和1800元左右。
面對已經在國内上市、具有先發優勢的幾款産品,在保護率相差不大的情況下,馨可甯329元/支的定價接種2針費用為660元,3針約為1000元,更具價格優勢。
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